同时，《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》明确了不以营利为目的脐血库公共库的法律地位，但并未明确七大脐血库以公共存储库（以下简称“脐血库公共库”）为依托建立的营利性细胞存储自体库（以下简称“脐血库自体库”）的合法身份，存在法律规制缺位的现象。
注释：
[1]《干细胞治疗市场上中下游分析》https://m.antpedia.com/news/2481771.html?ivk_sa=1024320u
[2]《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》
第二条“脐带血造血干细胞库是指以人体造血细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。
任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。”
第六条 “脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准”
第十二条“脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。
《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。”
第二十四条“未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。”
[3]《生物安全法》
第五十六条 从事下列活动，应当经国务院科学技术主管部门批准：
（一）采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术主管部门规定的种类、数量的人类遗传资源；
（二）保藏我国人类遗传资源；
（三）利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作；
（四）将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境。
前款规定不包括以临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的采集、保藏人类遗传资源及开展的相关活动。
为了取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床试验机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源出境的，不需要批准；但是，在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及用途向国务院科学技术主管部门备案。
境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。
[4]《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》
第三条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。
为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。
[5]《人类生物样本保藏伦理要求（GB/T 38736-2020）》
1 范围
本标准规定了人类生物样本(以下简称“样本”)，包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等采集、收集、保存、分发、使用等事项的伦理规范，以及与这些样本相关数据的伦理要求。
本标准适用于利用人类生物样本开展的临床试验、临床药物开发试验及国际国内科研合作。
本标准不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为目的的样本相关活动。
……
3.1人类生物样本human biological material
为开展科学研究。从人体获得的各种器官、组织、细胞等生物材料,包括但不限于血液、皮肤、骨髓、肌肉、毛发、分泌物、内脏器官、精卵细胞等。
注:包含人类生物样本及相关数据两部分内容。
3.2人类生物样本数据human biological material data
包含样本本身相关的生物学特征信息、利用人类生物样本材料产生如基因组测序数据、数据库中样本的类型、数量、保存位置、分类等信息的总称
3.3人类生物样本库humanbiobank
对人类生物样本进行管理和运营的实体组织机构。
注:主要工作内容包括采集,收集,使用和处理人类生物样本及其相关数据。
3.4采集collection
通过合法合规的途径获取所需要的人类生物样本及其关联数据，并加以暂时存储的过程。
3.5收集 gather
通过多种方式汇总了来自多个区域采集的人类生物样本并加以储存以备将来使用的过程。
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