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国家药品集中采购政策的主要利益相关者分析
谢金平＊，张雪瑞，张 赫，杨伊凡，邵 蓉#
（中国药科大学药品监管科学研究院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室，南京 211198）
摘要：目的：为更好地执行国家药品集中采购政策（后文简称“国家集采政策”）提供参考。方法：基于利益相关者理论，并结合文献研究、访谈调研等方法，对国家集采政策涉及的主要利益相关者——政府部门、医药企业、医疗机构和患者的角色定位、利益诉求、相互关系等方面进行分析。结果与结论：政府部门包括医保部门、卫生健康部门、药品监管部门和其他部门，其策划、主导了国家集采政策；其主要利益诉求是确保政策有序执行、中选品种在临床上的合理使用和供应保障等。医药企业包括药品生产企业和药品流通企业，其直接参与了国家集采政策；药品生产企业的主要利益诉求是保证合理的利润以支持其产品研发、促进企业转型等，药品流通企业的主要利益诉求是希望获得品种配送权以提高企业的市场份额、扩大营销的广度和深度、获得经营利润等。医疗机构作为医疗服务和药品的主要提供方，负责执行国家集采政策中选结果；其主要利益诉求是提高自身的知名度和美誉度。患者是医疗服务和药品的需求方，也是国家集采政策改革的主要受益者；其主要利益诉求是降低用药负担，同时能够保证所用药品是安全、有效的。为了国家集采政策更好地推进，建议发挥政府的主导作用，协同其他政策，推进“三医联动”改革；优化药品采购机制，引导市场价格的合理形成；鼓励企业持续提升通过仿制药一致性评价品种的质量，并强化质量监管。
关键词：国家药品集中采购政策；利益相关者；政府部门；医药企业；医疗机构；患者
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）21-2677-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.21.20
自2018年12月首轮国家药品集中采购试点（后文简称“4+7 带量采购”）开展以来，“4+7”扩围和第二、三、四、五批国家组织药品集中采购政策（以下简称“国家集采政策”）有序推进。区别于以往药品集中采购政策，国家集采政策通过明确具体采购量，以通过仿制药一致性评价为质量要求且入围后仅考虑价格因素、医保基金预付货款、卫生健康部门和医保部门对医疗机构使用中选品种的使用量进行双重考核等方式，创新了药品集中采购机制，真正落实了带量采购、量价挂钩[1]。然而，目前社会各界针对国家集采政策的评价却褒贬不一：有人认为国家集采政策规范了流通环节、降低了药品价格、推动了“三医联动”改革；但也有人认为国家集采政策极度压缩药品价格，可能影响药品的质量和供应；还有人认为国家集采政策在降低中选品种费用的同时，可能会引起临床同类替代品种费用增加的情况[2-3]。
基于对公共政策内涵的分析[4-5]，笔者认为国家集采政策是政府在特定国情下，通过制定一定的规则，对医药企业、医疗机构、患者、政府等各个利益相关者之间利益的再次调整与分配。在此过程中，各个利益相关者之间的利益错综复杂，相互之间可能有合作、协调，也可能有矛盾和冲突。因此，本文拟基于利益相关者理论，并结合文献研究、访谈调研等方法，通过分析国家集采政策涉及的主要利益相关者的角色定位和利益诉求，以及利益相关者与国家集采政策之间的相互影响，为更好地执行国家集采政策提供参考。
1. 国家集采政策的
主要利益相关者及其相互关系
利益相关者理论认为，公司是利益相关者之间缔结的“契约网”，其发展离不开各个利益相关者的投入或参与；公司追求的是利益相关者的整体利益，而不仅仅是某个主体的利益[6-7]。20 世纪80 年代，美国经济学家弗里曼（Freeman）将利益相关者定义为“能够影响一个组织目标实现，或者受到一个组织实现其目标过程影响的所有个体或者群体”[8]。多数学者认为，影响或受组织活动影响、拥有相关利益是界定利益相关者的两个重要角度[9]。
国家集采政策的主要利益相关者包括政府部门、医药企业、医疗机构、患者等4 个群体[10-11]。其中，政府部门主要包括国家及省级医保部门、卫生健康部门、药品监管部门，此外还有工业和信息化部门（后文简称“工信部门”）、财政部门等。政府部门策划、主导了国家集采政策。医药企业涉及药品生产企业和药品流通企业（本文中涉及的药品流通企业主要指药品批发企业），其直接参与了国家集采政策。医疗机构作为医疗服务和药品的主要提供方，执行国家集采政策中选结果。患者是医疗服务和药品的需求方，也是国家集采政策改革的主要受益者。国家集采政策主要利益相关者及其相互关系见图1。
2. 主要利益相关者的利益分析
2.1 政府部门
2.1.1 医保部门
国家医疗保障局（后文简称“国家医保局”）是国家集采政策的核心组织者，其会同国家卫生健康部门、国家药监局等部署国家集采政策重点任务，包括制定采购目录和采购规则、配套执行措施等[12]。由于集药品的定价、采购、医保支付这3项职能于一体，国家医保局在药品集中采购方面的话语权相对较大。省级医保部门是国家集采政策的落实者，负责制定省级层面执行国家集采政策的实施方案、相关医保配套政策（如医保基金预付规则、医保支付标准规则等），并监督中选结果的执行。
国家及省级医保部门的主要利益诉求是监督、保障国家集采政策的推行，实现降价/降费、改善行业生态、助力公立医疗机构改革、提升医药价格治理现代化水平等目标。国家医保局官方数据显示，截至2020年，前3批国家集采品种的实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍，节约的费用总体上超过了1000亿元，有效降低了患者负担、提高了群众用药的可及性[13]。医保部门能否持续推进国家集采政策并对中选结果的执行实施高强度监管，是政策运行的主要挑战。
2.1.2 卫生健康部门
国家及省级卫生健康部门是医疗机构的管理部门，在国家集采政策实施中负责加强对公立医疗机构使用中选品种的指导与监督，畅通中选品种的进院渠道，监督中选品种合理使用，将公立医疗机构执行“带量采购”情况纳入医疗机构绩效考核，同时做好短缺药品的监测预警、公立医院的改革指导等工作。卫生健康部门的主要利益诉求是中选品种在临床上的合理使用和供应保障，同时促进公立医院发展。由于卫生健康部门主管医疗机构，其在配合医保部门加强对医疗机构使用中选品种的监管方面发挥着重要作用。在国家医保局成立前，药品采购职能属于卫生健康部门，而国家集采政策在药品采购的制度、机制、方式等方面均与卫生健康部门的药品集中采购工作理念存在一定差异，这可能会降低卫生健康部门参与改革的积极性。
2.1.3 药品监管部门
国家及省级药品监管部门负责对中选药品的生产、流通、使用等环节进行监管，制定抽检计划（对中选品种生产环节开展全品种覆盖抽检），加强不良反应监测及完善药品信息化追溯体系。同时，药品监管部门还负责督促企业落实主体责任、保障供应、执行停产报告工作等。药品监管部门的主要利益诉求是保证药品质量安全。由于国家集采政策中选品种价格较低，引发了各界对中选品种质量的担忧。为此，药品监管部门面临较大的监管压力，其寄希望于通过“最严格的监管”来保障药品的质量安全。
2.1.4 其他政府部门
其他政府部门主要包括国家及省级工信部门、财政部门等。其中，国家及省级工信部门的主要职责是督促企业落实安全生产主体责任，支持企业生产技术改造，提高企业的供应保障能力；其主要利益诉求是保证医药产业持续、健康地发展和转型升级。国家及省级财政部门主要是配合医保部门制定医保资金结余留用的管理规则，其主要利益诉求是加强医保基金管理、提高医保基金使用效率和保证医保基金“安全”。
2.2 医药企业
2.2.1 药品生产企业
药品生产企业是国家集采政策的核心参与者，中选结果直接影响企业的经营利润和生存发展。我国药品生产企业数量众多，但总体规模偏小、集中度不高；并且目前药品生产企业生产的绝大多数品种同质化现象严重，市场竞争激烈。国家集采政策作为公立医院市场准入的“门票”，企业均积极参与，并希望通过国家集采政策实现“以价换量”的目标，由此获得或者维持药品市场份额，保证自身的合理利润以支持产品研发，并促进企业的转型升级和发展。
从药品生产企业经营效益的角度来看，国家集采政策对中选和未中选药品生产企业的影响是不同的。对于中选的药品生产企业，若中选品种为新化学药品注册分类中3类或者4类品种，或既往市场占有率非常低的品种时，该品种销售额可能会上涨；当中选品种为既往市场占有率较大的品种时，其销售额可能会下降。对于未中选的药品生产企业而言，原研企业可能会出现未中选品种销量占比下降，但是销售额占比上升的情况。整体而言，国家集采政策涉及的品种的总体销售额处于下降的趋势。
从药品生产企业的研发角度来看，在国家集采政策下，药品生产企业的研发意识明显增强，并寄希望于通过加大研发投入、引进同“研发管线”产品、与海内外研发机构合作等方式来实现从仿制药企业向创新药企业的快速转型。但是我国是仿制药大国，多数药品生产企业仍处于由仿制向仿创结合、向创新发展转型，通过发展仿制药来支持创新药研发的阶段。在仿制药利润大幅压缩的情况下，有多少药品生产企业能够成功向创新型企业转型是存疑的，也是值得思考的。
从药品生产企业的生产角度来看，企业在稳定生产和保障供应方面均面临着较大压力。主要原因如下：第一，药品生产企业为控制生产成本需要进行各方面的变更，包括仿制药一致性评价批量（需扩大批量）、生产设备（将半自动设备改为全自动）、辅料来源（将进口辅料变更为国产辅料）、包材供应商、包装规格等，以上各类变更可能会影响产品的质量安全和供应稳定。第二，医疗机构报量不准，打乱了药品生产企业的生产经营活动。第三，由于环保要求提高、原料药中间体供应不足、原料药供应垄断等可能的原因，导致原料药涨价，从而影响药品生产企业的生产活动；此外，部分品种所用的内包材由多家中选企业共同选用，但是相应内包材供应商的产能有限，这也会影响药品生产企业的生产活动。
从药品生产企业的经营角度来看，在国家集采政策下，药品生产企业无需开展临床推广活动，故较多药品生产企业选择对营销人员进行内部结构调整，比如从国家集采政策品种市场调整至其他未集中采购品种、独家品种、创新药市场，或者从等级医院市场调整至县域基层市场；并且在营销人员的营销方式管理上也更加注重专业的学术营销。
由此可见，在国家集采政策下，兼顾药品生产企业的经营效益、提高医院报量的准确性，对于鼓励药品生产企业参与国家集采政策、保证中选产品的质量安全与稳定供应十分必要。
2.2.2 药品流通企业
药品流通企业处于医药产业的中游，其主要从上游的药品生产企业采购药品，然后批发给下游的经销商或者直接出售给医疗机构和药店等零售终端客户，是链接上游药品生产企业和下游终端客户的中间环节。与药品生产企业不同，药品流通企业主要是通过赚取流通过程中的交易差价，以及提供增值服务（如医院信息管理服务、医院物流延伸服务等）来获取利润。药品流通企业参与国家集采政策主要是希望获得品种配送权以提高企业整体的市场份额，同时扩大企业营销渠道覆盖的广度和深度，从而提高市场影响力；同时，药品流通企业也希望在国家集采政策实施过程中能够保证一定的经营利润。
由于国家集采政策对药品流通企业的配送能力提出了较高要求，比如上海市要求药品流通企业需满足配送范围覆盖上海市所有区，以及具备24h内向全市医保定点医疗机构配送中选品种的能力和条件。上述要求有利于大型药品流通企业中选，并提高药品流通企业的集中度。另外，由于国家集采政策对医疗机构提出了30d内向流通企业回款的要求，也有利于改变流通企业长期垫资的情况。总体而言，国家集采政策符合药品流通领域改革的整体目标，药品流通企业也积极地参与。但是，由于部分医疗机构在实践中未做到30d内向流通企业回款，并且在国家集采政策中选结果执行初期普遍大量备货，使得其后期可能面临品种滞销、要求向流通企业退货等情况，增加了流通企业的运营压力。因此，保证药品流通企业合理的利润空间，对于药品流通企业的发展、药品的稳定供应十分必要。
2.3 医疗机构
公立医疗机构是不以营利为目的的公益性事业单位，其特点是以提供高质量的医疗服务、保障人民身体健康为职责[14]。在国家集采政策下，医疗机构需要完成中选品种约定的采购量，其主要利益诉求是通过国家集采政策提高自身的知名度和美誉度、获得结余留用资金、提高医务人员的绩效工资等，从而促进医院健康发展。
医师是医疗服务的直接提供者，能直接影响、决定患者使用的药品。在国家集采政策实施之前，由于药品购销领域的“带金销售”现象，医师可能存在“灰色”收入，其处方行为也可能受经济利益的影响。但由于医患之间信息不对称，医师享有医疗信息优势，其在诊疗活动中有较大的自由判断空间，因此，即使医师在临床活动中存在过度医疗行为，患者也很难判断[15]。在国家集采政策实施后，医师每个月受考核指标约束，需要使用规定量的中选品种。医师的利益诉求是所用中选品种安全有效，建立良好的医患关系，同时希望获得结余留用资金、提高自身收入。
各级医疗机构均高度重视国家集采政策的落实，多数医疗机构均以院长或者分管院长为组长，组成国家集采政策工作领导小组，在全院范围内通过医院办公系统、公众号、LED屏、宣传栏等发布国家集采政策，并开展培训工作。同时，为完成国家集采政策中选品种的使用量，各级医疗机构将任务量分解到具体科室，实行院、科两级负责制，并按月考核。再者，部分医疗机构还对医院信息系统进行了更改，优先、突出显示国家集采政策中选品种。此外，部分医疗机构基于中选品种使用任务量实行了“只能开具中选品种”和“先开具中选品种”的规定，等完成约定的中选品种使用量后才能开具未中选品种等类似“一刀切”的管理政策。目前，对于医疗机构而言，由于中选药品价格的降低，导致医院现金流减少；同时，由于对医疗机构有30d内需要给流通企业回款的要求，也增加了医院的资金流压力[15]。医务人员普遍表示存在“对外解释工作明显增多”“日常处方行为受到影响”“部分品种疗效不佳”等现象[16]。鉴于当前已有部分省、市医保局对考核合格的医疗机构发放了结余留用资金，那么结余留用资金的发放、医疗服务价格改革调整、医师薪酬体系调整等系列措施能否对等医院使用未中选品种的机会成本，将是国家集采政策长期执行的关键条件。
2.4 患者
国家集采政策的直接目标是降低药品价格，减轻群众用药负担。患者是医疗服务和药品的需求者、评价者，也是国家集采政策的直接受益者。患者的主要利益诉求是在降低用药负担的同时，能够确保所用药品是安全有效的。
根据“4+7”带量采购数据显示，中选品种采购数量增加，而采购金额降低，显著降低了患者的用药费用。比如，据厦门医保局报道，在2019年3月15日到9月15日期间，首批25个中选品种采购数量占同品种采购数量的 91.38％，采购金额同比下降62.37％，节省采购资金1.23 亿元[17]。但目前有部分患者表示，因为中选品种价格太便宜，与以往用药价格差异太大，担心用药后效果不好而不敢使用，从而造成疾病进展；部分患者表示存在常用品牌的药品在医疗机构或者药店购买不到的情况；还有部分患者表示，部分中选品种的疗效不佳，如高血压治疗药品使用后血压波动大、有一定的胃肠道反应等[18]。以上情况反映出了作为获益方的患者对中选品种质量存疑、用药选择权受限等现状。
3.讨论与建议
国家集采政策涉及各个利益相关者之间利益的再调整、再分配，且各个利益相关者的利益诉求在短期内并不完全一致，甚至可能存在部分冲突[19]。比如，医保部门希望压缩药品价格水分、减轻患者药费负担，此举必然会压缩药品生产企业的利润空间，并且还可能会影响药品的质量安全[2]。再如，医疗机构希望完成国家集采政策中选品种的规定使用量，这可能会导致医疗机构出现为了完成规定使用量而使用的情况，既而影响到患者用药的选择权；此外，当医疗机构使用未中选品种的机会成本高于使用中选品种的获益时，其可能选择使用临床同类可替代品种[3]。因此，国家集采政策的推进必须建立在协调好各个利益相关者基本利益诉求的基础上，追求整体利益最大化。为此，笔者认为可从以下3个方面着手完善。
3.1 发挥政府的主导作用，
协同推进“三医联动”改革
政府在国家集采政策实施过程中拥有较大的权力和丰富的资源，是改革的主要推动力量；医疗机构受制于政府的诸多制约，权力较小；医药企业在国家集采政策改革中利益损失较大，并且处于相对弱势的地位；患者虽然是获益方，但权利较为分散，表达诉求的机会和渠道也相对匮乏[9]。因此，政府在国家集采政策实施中起主导地位，其应当明确各个政府部门之间的职责分工和角色定位。此外，我国药品集中采购政策一直以来被赋予了太多功能，比如降低药品价格、保证药品质量、纠正不正之风等，这也导致药品集中采购政策饱受争议[20]。因此，笔者认为药品集中采购政策改革应当和其他政策协同发挥作用，共同来推进“三医联动”改革，形成改革合力。比如，在药品价格管理领域，需要推动和完善药品价格管理政策，包括参考定价、政府定价、差价率管制等；在公立医院改革领域，应当加快推动医疗机构补偿机制改革、医疗服务价格改革、医院内部分配制度改革等，以此来激发医疗机构主动控制药品价格的动力[21]；在医保领域，应当推动按疾病诊断相关分类收费的医保支付方式改革、医保支付标准改革等。
3.2 优化药品采购机制，
引导市场价格的合理形成
从国际上看，药品集中采购是遴选多来源处方药的常规做法。但药品集中采购政策也是一把“双刃剑”，其在降低药品价格的同时，也可能会对药品的供应、质量、市场结构带来负面影响和风险[22-23]。目前，无论是世界卫生组织的《良好药品采购操作原则》还是欧盟的《公共部门采购指令》，追求的均是总体采购成本最低和质量价格比最佳[24-25]。因此，笔者建议在国家集采政策中应当避免“唯价格论”，避免设置最高限价、价差、降幅等做法，应当依托药品集中采购本身具有的竞争性、排他性 等特点，引导价格的合理形成。再者，当采用历史消费法预测采购量时，应当意识到任何现有的不合理用药情况将长期存在，继而对国家集采政策中预期采购量进行柔性调整，避免实践中存在医疗机构为了完成采购量而使用的情况；同时可运用时间序列模型来模拟采购量的预测结果，提高预测的准确性。此外，品种遴选应当充分考虑临床使用的特殊性，对于临床实践中滥用风险高、不良事件发生率高、药品间可互换性存疑的品种，暂不纳入国家集采政策范围。
3.3 鼓励企业持续提升
通过仿制药一致性评价品种的质量，
并强化质量监管
保证通过仿制药一致性评价品种（以下简称“过评仿制药”）的质量安全，是国家集采政策有序执行的关键因素之一。由于在仿制药一致性评价过程中生产批次有限、对产品和生产工艺的认知不够充分，故可能存在尚未发现的影响药品质量的潜在风险因素[26]。对此笔者建议，药品生产企业应当持续完善质量保证和质量控制体系，开展药物警戒工作，主动收集、评估过评仿制药品种在临床的实际使用情况，保证药品在全生命周期中质量、疗效的一致性；同时，建议药品监管部门有针对性地选择与原研药说明书中不良反应、有效期、药动学等方面存在差异的品种以及临床普遍反映疗效不佳、不良反应较多的品种，联合学术机构来共同评价、分析药品的质量，开展评价性检验，从而提升过评仿制药的质量。此外，药品监管部门也应当加强对过评仿制药的监督检查，防止“一致性评价”变成“一次性评价”。
4.结语
国家集采政策创新了药品集中采购机制，真正落实了带量采购、量价挂钩，同时也降低了药品价格、减轻了群众用药负担。然而从利益相关者的角度出发，在国家集采政策下，医疗机构管理中选品种使用的工作量增加，医师的处方权和患者的选择权均受到了一定限制，医药产业的可持续健康发展也面临着一定的不确定性。为防范国家集采政策可能存在的潜在风险因素，应当持续优化该项政策，并协调好利益相关者的利益诉求，同时注重持续提升仿制药的质量。
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